ZÁSADY OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ V OBLASTI BEZPEČNOSTI LÉČIV
Poslední aktualizace: Květen 2022
Ve společnosti Almirall začíná náš závazek k bezpečnosti našich léčivých přípravků, zdravotnického vybavení, kosmetiky a zdravotnických produktů v oddělení výzkumu a vývoje (R&D) a trvá po celou dobu životnosti našich produktů.
Tyto Zásady ochrany osobních údajů stanovují, na jakém základě od vás shromažďujeme osobní údaje online, faxem, e-mailem, telefonicky nebo poštou, jakož i prostřednictvím jakéhokoli formuláře dostupného na kterékoli z našich stránek nebo v rámci předpisů o farmakovigilanci, které se na nás vztahují. Některé údaje o vás nám nemusíte sdělit přímo vy, ale třetí strana (například zdravotnický pracovník), kdykoli nám nahlásíte nežádoucí událost, která se vás týká.
Pro účely těchto Zásad ochrany osobních údajů:
-„Almirall“, „my“, „nás“, „naše“ znamená společnost Almirall, S.A. a/nebo její přidružené společnosti.
-„Osobními údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se identifikovatelné osoby, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat zejména odkazem na identifikátor.
-„Nežádoucí událostí“ se rozumí nežádoucí vedlejší účinek, který se vyskytne v souvislosti s užíváním léčivého přípravku, jako například nežádoucí nebo nechtěná událost nebo těhotenství v souvislosti s užíváním přípravku společnosti Almirall.
Pro více informací o tomto dokumentu nebo o tom, jak zpracováváme vaše Osobní údaje, můžete kontaktovat našeho globálního pověřence pro ochranu osobních údajů na e-mailové adrese dpo.global@almirall.com
1. Základní informace
| Jak bude společnost Almirall zpracovávat osobní údaje, které uvedete prostřednictvím nahlášení Nežádoucí události? | |
|---|---|
| Kdo je Správcem údajů, které poskytujete? | Právní subjekt Almirall, který shromažďuje vaše Osobní údaje v každém případě prostřednictvím jakéhokoli konkrétního kanálu. Více informací o této části najdete v Části 2 níže. |
| K jakým účelům používáme vaše Osobní údaje? | Údaje, které nám poskytujete, jsou shromažďovány za účelem identifikace, kvantifikace, posouzení a prevence potenciálních rizik vyplývajících z používání našich produktů a také k tomu, jakož i za účelem případného následného sledování konkrétního případu. Vše je v souladu s našimi zákonnými povinnostmi vůči příslušným orgánům v oblasti farmakovigilance, materiovigilance, kosmetovigilance a dozoru nad zdravotnickými produkty. Více informací o této části najdete v Části 2 níže. |
| Co nás opravňuje vaše Osobní údaje zpracovávat? | Ke zpracování vašich osobních údajů nás opravňuje plnění právní povinnosti a veřejný zájem v oblasti zdravotnictví. Více informací o této části najdete v Části 2 níže. |
| Jaké údaje shromažďujeme? |
Můžeme shromažďovat osobní údaje, které jsou nezbytně nutné k tomu, abychom vás mohli identifikovat jako „oznamovatele“ a/nebo pacienta Nežádoucí události a abychom mohli případ dále sledovat. |
Jak dlouho budeme vaše osobní údaje uchovávat? |
Poskytnuté Osobní údaje pacientů budou uchovávány pouze po dobu nezbytnou ke sledování případu. Tato doba závisí na povaze daného případu. Osobní údaje od zdravotnických pracovníků budou uchovávány po dobu komerční životnosti produktu. Více informací o této části najdete v Části 2 níže. |
| S kým budeme vaše údaje sdílet? | S výjimkou zákonné povinnosti nebudou vaše údaje poskytnuty třetím stranám. Vaše údaje můžeme sdílet se společnostmi, které nám pomáhají při sledování případů, ale s nimiž jsme podepsali smlouvu o poskytování služeb, která zaručuje důvěrnost informací a jejich zpracování v souladu s platnými zákony. Více informací o této části najdete v Části 2 níže. |
| Jaká máte v souvislosti se svými Osobními údaji práva a jak je můžete uplatnit? | Máte právo na přístup k údajům, jejich opravu a výmaz, jakož i další práva stanovená v dalších informacích v Části 2 níže, kde se rovněž dozvíte, jak tato práva uplatnit. |
| Další informace | Další informace týkající se zpracování vašich údajů najdete v Části 2 níže. |
2. Další informace
2.1. KDO JE SPRÁVCEM ÚDAJŮ, KTERÉ POSKYTUJETE?
Pro účely Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (General Data Protection Regulations, GDPR) a všech místních platných zákonů je správcem vašich osobních údajů společnost Almirall s.r.o., se sídlem na adrese Pujmanové 1753/10a, Praha 4, Praha 140 00, Česká republika: IČO 117 43 000, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 353080 (CZ11743000)
V rámci našich farmakovigilačních povinností musíme přezkoumávat hlášení obdržená z každé země, ve které komerčně prodáváme naše produkty, ať už prostřednictvím našich poboček, nebo partnerů a/nebo distributorů. Veškeré informace o pacientech a oznamovatelích, kdykoli se jedná o zdravotnické pracovníky, jsou s příslušnými bezpečnostními opatřeními zahrnuty do naší celosvětové databáze bezpečnosti léčiv, kterou spravuje španělská mateřská společnost Almirall, S.A. se sídlem na adrese Ronda General Mitre, 151, 08022, Barcelona (Španělsko), CIF A-58869389 a zapsaná v obchodním rejstříku v Barceloně ve svazku 21.795, list 32, strana č. B-28.089. Osobní údaje pacientů, zejména pokud jde o poskytnuté zdravotní údaje, jsou řádně anonymizovány. Registrační číslo společnosti Almirall, S.A. na Ministerstvu zdravotnictví, rovnosti a sociálních služeb je 1889E a naše kontaktní telefonní číslo je (+34) 93 291 30 00.
2.2. JAKÉ OSOBNÍ ÚDAJE ZPRACOVÁVÁME?
Můžeme o vás shromažďovat a zpracovávat následující údaje:
a) Pokud jste oznamovatel/ohlašovatel: můžeme shromažďovat vaše kontaktní osobní údaje včetně vašeho jména, příjmení, iniciál, telefonního čísla, kontaktního e-mailu a země.
b) Pokud jste pacientem, a tedy subjektem Nežádoucí události: Pokud nám vy nebo třetí strana („oznamovatel“) oznámíte výskyt Nežádoucí události, můžeme od vás shromažďovat následující Osobní údaje: jméno, příjmení, iniciály, datum narození, pohlaví, hmotnost, typ nežádoucí reakce a podrobnosti s ní spojené, souběžnou medikaci, příslušnou anamnézu nebo jiné. Vy sami nebo třetí strana nám můžete poskytnout i jiné citlivé údaje
Údaje, které v obou případech shromažďujeme, jsou nezbytně nutné k identifikaci vás jako oznamovatele a/nebo k dalšímu sledování případu a k prosazování plnění našich farmakovigilačních povinností.
2.3.K JAKÝM ÚČELŮM VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE POTŘEBUJEME?
Osobní údaje, které nám poskytujete, jsou shromažďovány za účelem identifikace, kvantifikace, posouzení a prevence potenciálních rizik vyplývajících z používání našich léčiv a také k případnému následnému sledování konkrétního případu. Vše je v souladu s našimi zákonnými povinnostmi vůči příslušným orgánům v oblasti farmakovigilance, materiovigilance, kosmetovigilance a dozoru nad zdravotnickými produkty.
Vaše údaje nebudeme používat k jiným účelům než k těm, které jsou uvedeny výše.
2.4. JAK DLOUHO BUDEME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE UCHOVÁVAT?
Poskytnuté Osobní údaje pacienta budou uchovávány pouze po dobu nezbytnou ke sledování případu. Tato doba závisí na povaze daného případu. Jakmile sledování nahlášeného případu skončí, osobní údaje budou anonymizovány tak, aby pacienta nebylo možné identifikovat, a stanou se součástí naší globální farmakovigilační databáze, čímž používání a zpracování daných Osobních údajů končí.
Ve vztahu k Osobním údajům zdravotnických pracovníků, kteří nahlašují vedlejší účinek, jsou Osobní údaje uchovávány po dobu komerční životnosti přípravku plus deset (10) let.
2.5. CO NÁS OPRAVŇUJE VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE ZPRACOVÁVAT?
V tomto případě nás ke zpracování Osobních údajů oznamovatelů a pacientu opravňují dvě věci. Na jedné straně je zpracování Osobních údajů nutné pro dodržování předpisů společnosti Almirall v oblasti farmakovigilance, materiovigilance, kosmetovigilance a dozoru nad zdravotnickými produkty a na druhé straně sleduje cíl veřejného zájmu v oblasti zdraví.
2.6. BUDEME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE SDÍLET?
S výjimkou zákonné povinnosti sdílet vaše Osobní údaje se zdravotnickými orgány nebo orgány veřejné správy nebudou vaše Osobní údaje zpřístupněny třetím stranám. Vaše Osobní údaje však můžeme sdílet se společnostmi, které nám pomáhají shromažďovat Nežádoucí události a sledovat případy, anonymizovat Osobní údaje při jejich zařazování do globální databáze nebo poskytovat jiné služby, které striktně souvisejí s výše uvedenými účely. S těmito společnostmi jsme podepsali smlouvu o poskytování služeb, která zaručuje důvěrnost informací a jejich zpracování v souladu s platnou legislativou.
Kdykoli bude třeba předat údaje jakémukoli příjemci mimo Evropský hospodářský prostor do země, která dle Evropské komise nedisponuje odpovídající úrovní ochrany, budou Osobní údaje řádně chráněny standardními smluvními doložkami schválenými Evropskou komisí nebo závaznými podnikovými pravidly zpracovatele údajů.
2.7. JAKÁ MÁTE JAKO SUBJEKT ÚDAJŮ PRÁVA A JAK JE MŮŽETE UPLATNIT?
Máte právo na přístup ke svým Osobním údajům. V odůvodněných případech máte rovněž právo požádat o výmaz, opravu nebo omezení zpracování vašich Osobních údajů. Můžete také vznést námitku proti zpracování, které je založeno na veřejném zájmu. Vezměte prosím na vědomí, že Vaše osobní údaje zpracováváme za účelem plnění našich zákonných povinností v oblasti farmakovigilance, materiovigilance, kosmetovigilance a dozoru nad zdravotnickými prostředky, a proto může být řada vašich práv omezena přímo na základě GDPR.
Pokud si přejete využít některého z vašich práv, můžete společnosti Almirall, s.r.o. zaslat písemnou žádost na adresu Pujmanové 1753/10a, Praha 4, 140 00, Česká republika nebo na e-mailovou adresu dsafety@almirall.com. K žádosti o uplatnění kteréhokoli z vašich práv musí být přiložena kopie dokladu totožnosti (občanský průkaz, řidičský průkaz nebo cestovní pas). Vezměte prosím na vědomí, že kopii vašeho občanského průkazu/pasu potřebujeme pouze k tomu, abychom vás identifikovali jako skutečnou osobu uplatňující svá práva, a hned poté ji zničíme.
Závěrem vás informujeme, že v případě jakýchkoli nároků vyplývajících ze zpracování vašich Osobních údajů se můžete obrátit na Úřad pro ochranu osobních údajů, a to prostřednictvím kontaktních údajů uvedených na jeho webových stránkách (www.uoou.cz).